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严把质量关口 着力打造大健康产业

发布时间:2017-11 来源:本站原创 阅读:

  江西济民可信集团1992年起源于北京,2000年正式成立,是一家涉足医药、新型健康、金融等领域的综合一体化大健康产业集团。集团始终遵循“济世惠民、信待天下”的企业使命,坚持内涵式增长、外延式扩张与整合式发展相结合的发展战略,着力培育市场网络和拳头品种,致力人类大健康事业发展,并长期保持快速稳健增长。


严把质量关口  着力打造大健康产业

——记江西济民可信集团


  济民可信集团视产品质量与创新为企业生命力,在北京、无锡、杭州等地建有十四个研发中心和博士后流动站,在美国设有医药研究机构,近年新药研发投入累积达到集团销售额的5%,并研发了数个国际、国内首创的原研新药,为医药产业可持续发展奠定了坚实的基础。 


加强药材管理  从源头保障质量安全

  源头是保障质量安全的基础,为有效保障药材基原的稳定性,提升药材质量,进而保证药品质量安全有效,济民可信集团加快推进核心药材的GAP基地建设。随着“中药注射液安全性在评价”工作的开展,集团已针对主要注射剂产品醒脑静注射液处方中的相应中药材建设GAP种植基地,2014年底在浙江温州建设的温郁金GAP产地已经通过国家食品药品监督管理总局的现场检查。

中药材供应商的管理也是中药材质量保证的核心环节。济民可信集团每年都会组织一次针对药材供应商的现场审计,由企业质量管理负责人带队,审计供应商的药材质量保证水平,了解相关人员的质量意识,并与供应商沟通药材质量控制的相关要求,传递药材质量控制理念,要求供应商固定产地,确保药材基原的稳定性。

  近年来,中药材市场混乱,问题中药材层出不穷,在此环境下,为有效控制药材质量,济民可信集团建立了有效的检测控制手段。集团非常重视中药材及饮片的验收及质量控制,制定了完善的中药材及饮片质量标准,各类药材质量标准在符合法定标准的同时,针对部分检验项目较少的中药材还增加了企业内控项目及标准,每批进厂的药材和中药饮片均需按质量标准进行全项检验。集团配备了完善的检验仪器,各项检验指标都可以进行自行检验。集团也十分重视人才的培养,从中药材的采购人员、贮存养护人员到取样检验人员均为中药材相关专业技术人员,具备专业知识及素养,能够胜任中药材的日常养护及质量控制。

中药材在使用前必须采用规定的方法进行炮制处理,以保证药品质量的安全有效。济民可信集团针对每一种中药材均制定了详细的炮制工艺规程,严格遵循相关法律法规,严格按照炮制工艺规程及GMP规范要求组织中药材的炮制生产,每批药材的炮制均有记录,便于对每批药材的质量追溯。

 

紧跟政策步伐 积极进行新版GMP认证改造

  2011年1月17日新版GMP认证发布,并于2011年3月1日起试行,进一步规范药品经营行为。为紧跟政策步伐,济民可信集团以无锡的山禾药业突破口,结合公司的产业技术升级项目,自2011年4月就开始着手进行新版GMP改造。山禾药业公司药品生产设有四个车间,一车间生产大容量注射剂、小容量注射剂、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂;二车间生产丸剂、片剂、散剂、茶剂、硬胶囊剂、颗粒剂等口服固体制剂,糖浆剂、煎膏剂、酒剂等口服液体制剂;三车间为中药材前处理和提取车间;四车间为原料药车间,生产硫酸依替米星、尿囊素铝、茴拉西坦、穿心莲内酯、亚硫酸氢钠穿心莲内酯等五个原料药。改造过程共投入1.2亿元,分为四期工程。其中一期工程进行四车间产能扩产、GMP符合性改造以及高架库相关改造;二期工程进行大容量注射剂、小容量注射剂新版GMP符合性改造;三期工程进行另外三个车间的产能扩产及新版GMP符合性改造;四期工程进行滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂车间的拆除及重建工程。历经三年的改造,2014年12月工程全部结束,并相继获得了新版药品GMP证书。

  在进行新版GMP改造过程中,山禾药业突出体现“质量是设计出来的理念”,通过设计规避生产中的风险。首先是无菌生产方式的设计,根据公司实际情况,设计了两条无菌灌装工艺,保留原有的灭菌工艺,增加额外的无菌保障手段,并且无菌灌装线均通过了培养基实验。其次是无菌保障方式的设计,在小容量注射工艺设计中,增加了无菌暂存罐,便于从物理上界定无菌工艺的起点,降低相对复杂的工序对无菌保障的影响。另外还在生产线上进行创新设计,实现了在线清洗、在线灭菌,保证清洗和灭菌效果。在设备的选用方面,山禾药业也经过多方考察和对比,发现进口设备在稳定性、精确性等方面略胜一筹,因此关键设备均采购国内一流设备,以确保生产过程能够得到较好的保障,充分体现“良好的质量需要可靠的设备来保障”的精神。除了硬件设施的提高,山禾药业在软件方面也逐步加强,按照新版GMP的要求,引入一系列新的制度和要求,建立了质量管理体系、质量风险管理、变更控制、偏差管理、超标调查、纠正与预防措施、稳定性考察、产品质量回顾分析等。在软件改造方面,山禾药业实施了数百个验证项目,修订了数千个文件,组织培训600多场次,员工的质量意识和操作水平得到了大幅提高。


多元化发展   做强“大健康”产业

  随着健康观念和服务模式的不断变革,“大健康”产业面临着前所未有的机遇,未来将成为中国重要的支柱产业之一。济民可信知道只有积极拥抱变革,拥抱未来,才能在做强“大健康”产业的路上走的更快更远。

  多元化的大健康产业梦想构建了济民可信全新的战略蓝图——“一核两翼”,聚焦资源,立足夯实龙头产业,以多元化圈内投资、专业化整合经营、传统产业与互联网思维对接衍生、带动新产业与金融资本的协同发展,实现开放、合作、多赢的局面。“一核”:核心医药产业,经营资源,创新整合价值链,构建医药生态圈。“两翼”新型健康业务、金融产业全面拓展:新型健康业务整合资源搭建平台,创新机制驱动发展,生态农场优质特级初榨橄榄油打开健康生活之门,OTC电商拉近客户距离,新华云整合市场服务优势资源,构建集团公司互联网战略发展平台;金融业务依托产业资源,多元化圈内投资,实现资本价值最大化。

  “立足江西,夯实全国,放眼全球”,济民可信一直以行动践行着做强做大的“大健康”创新之路:去中心化、平台思维、聚焦用户思维;对接互联网、移动互联网、物联网,点燃头脑、释放梦想,激荡智慧,全员创客;雇员变身老板,智慧对接资本,创意玩转资产……

  济民可信秉承着“济世惠民,信待天下”的企业使命,坚持以产业报国、健康民生为已任,倾力打造大健康产业集团,为人类健康事业尽绵薄之力。拥抱变革,拥抱未来,济民可信,一直奔跑在成功的路上。


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