新闻中心 公司发布 济民可信马来酸阿伐曲泊帕片申报获CDE受理

济民可信马来酸阿伐曲泊帕片申报获CDE受理

发布者:品牌公关部2023年2月1日浏览次数:2727

2023年21日,中国上海。

济民可信集团宣布,旗下子公司上海济煜医药科技有限公司(以下简称“上海济煜”)创新技术药物研究院研发的化药4类口服固体制剂产品-马来酸阿伐曲泊帕片(20mg),已提交注册并获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。该片剂由济民可信子公司南京恒生制药有限公司承接生产,这是该两家子公司合作申报的首个片剂产品,适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症(CLDT)的成年患者。

  

血小板减少症是一种出血性疾病,严重性血小板减少症如慢性肝病(CLD)、慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)具有较高的自发性出血,严重者甚至可以危及生命。

作为全球首个经FDAEMA批准,拥有CLDTITP双适应症的血小板生成素受体激动剂(TPO- RA),马来酸阿伐曲泊帕片由美国AkaRx公司研发生产, 通过刺激巨核细胞从骨髓祖细胞的增殖分化,促进血小板的生成,可短时间内(治疗后3-5天)快速提升血小板计数,安全且耐受性良好,口服用药方式不受食物类型限制,大大提高了血小板减少症患者的生活质量[1] [2]