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江西济民可信金水宝制药有限公司简介

 

江西济民可信金水宝制药有限公司创建于1992年,2004年12月21日由中国优秀民营科技企业——江西济民可信集团有限公司兼并重组,是集科研、生产、销售为一体的国家高新技术企业,于2003年12月在江西省内首家通过GMP认证,2012年通过新版(2010版)GMP认证检查。

公司核心产品金水宝胶囊源于天然冬虫夏草,是中国医药科学院药物研究所历经18年研究开发,由国家卫生部批准江西济民可信金水宝制药有限公司独家生产的国家一类新中药,拥有自主知识产权,是中国驰名品牌、国家中药保密品种、国家医保目录品种,远销国内外。金水宝胶囊的研究开发先后荣获江西省科技进步二等奖、全国科技成果三等奖、国家中医药管理局科技进步二等奖、国家重点新产品等十多个奖项,并连续多年获得江西名牌产品称号。金水宝胶囊作为人工虫草制剂的代表品种,第一个载入《中国药典》,成为中医领域治疗肺肾系统疾病的首选药物。金水宝以其安全可靠的疗效和精良的品质深受国内外医学专家与用户的信赖和好评,被外国专家誉为:“金水宝——中国的象征,江西的骄傲”。

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固体车间大楼

 

金水宝制药现有两条生产线——硬胶囊剂生产线和颗粒剂生产线,获得批准的品种共计3个:主导产品金水宝胶囊(0.33g/粒),清热解毒颗粒(每袋装9g、每袋装18g),阿归养血颗粒(每袋装10g)。2016年金水宝胶囊单品销售额已突破30亿元,产品市场抽检合格率一直保持在100%,质量处于国内同类品种的领先地位。金水宝制药公司承担着集团年销售近30个亿的生产产能,对公司净利润的贡献和经营业绩影响巨大。

金水宝制药有限公司先后获得“中国优秀民营科技企业”、“消费者信得过单位”、“重合同守信用单位”、“先进私营企业”、“特别贡献企业”、“工业十强企业”、“江西省优强企业”等荣誉称号。

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先进的产品生产线

 

 

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超高效液相色谱仪

 

公司采取三级质量责任制及全员参与质量管理活动的质量管理体系,明确了各岗位质量管理责任,严格按GMP规范管理。

公司现有员工总数 146人,关键人员及从事质量保证、质量控制、生产主要技术人员占全厂总人数的24.7%。

公司有先进的技术中心(含检测中心)大楼和固体车间(含仓库)大楼。其中质检中心约900平方米,洁净区面积56平方米。固体车间(含仓库)大楼共二层,每层建筑面积5000平方米,一楼为片剂、颗粒剂车间、预留车间及办公和辅助区;二楼为胶囊剂车间、仓库及办公和辅助区。

检测中心于2013年11月获得中国合格评定国家认可委员会CNAS认可。设有化学分析室、仪器室、天平室、微生物限度检测室、阳性菌对照室、资料管理室、中心办公室等。拥有各类先进检测仪器设备40余台,其中大型全自动精密仪器有高效液相色谱仪、原子吸收光谱仪、气相色谱仪、紫外分光光计等。

胶囊剂车间面积为2400㎡,其中洁净区面积约1266.5㎡,洁净等级为D级;片剂、颗粒剂车间面积2960㎡,其中洁净区面积约1092㎡,洁净等级为D级;仓库区面积1889㎡。各功能区分布合理,功能齐全,可满足公司生产、物料储存要求。 

胶囊剂车间主要设备均从国外进口,设计年产胶囊30亿粒,主要用于公司胶囊剂的生产。生产区域布局主要由胶囊填充、内包装、外包装和辅助区域组成。胶囊填充由6套德国博世胶囊填充机组成,实现胶囊填充、抛光和拣选一体,单机产能为2940粒/分钟;内包装由台湾皇将和广州珐玛珈两条瓶装生产线组成,含自动理瓶、数粒、旋盖、检重,皇将线的产能为150瓶/分钟,珐玛珈线的产能为200瓶/分钟;外包装主要由进口装盒机、裹包机组成,含铝箔封口、贴标、喷码、装盒、裹包等,内外包装形成一个完整的生产线,自动化程度高。

公司洁净区共有五个空调净化系统,其中检测中心( K-1系统,洁净级别C级要求), 胶囊剂车间车间( K-2系统),片剂、颗粒剂车间两个( K-3、 K-4系统),取样室(K-5系统),其洁净级别均已达到D级要求。各洁净区均取得了宜春市药品检验所出具的空气质量监测检验合格报告书。

公司水处理设备由扬州众诚水处理科技有限公司提供,包含预处理系统和纯化水制备系统,纯化水采用双级反渗透制备,储罐采用不锈钢制作,自动监测水质装置,采用巴氏消毒方式。水系统运行良好,在线监测各项指标稳定。

公司配备两套压缩空气系统,为胶囊剂车间和片剂、颗粒剂车间的生产设备、生产辅助设备提供洁净压缩空气和气动装置提供气源, 按规定定期对系统进行监测和确认,各项监测指标良好,符合控制要求,压缩空气质量符合GMP要求。

金水宝制药与江西济民可信药业有限公司共用前处理和提取车间,提取物为清热解毒颗粒提取物和阿归养血颗粒提取物。委托生产的品种为清热解毒颗粒、阿归养血颗粒;

公司将原辅料检测项目中需红外检测的项目委托至同一集团下属的江西济民可信药业有限公司进行检测。

 

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原子吸收分光光度计

 

2017年5月16日-18日,由江西省食品药品监督管理局药品认证中心组织的新版药品GMP现场检查验收,对金水宝制药公司实施新版药品GMP的情况进行了全面的审核检查,总体评价完全符合新版药品GMP的要求。江西济民可信金水宝制药有限公司以完善的质量管理体系、先进的生产设备和工艺流程、规范化的质量管理程序顺利通过了中国2010年版GMP认证二次现场检查验收,并于2017年6月23日获得江西省食药监局颁发的新版GMP证书。

 

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液相仪器室


    济民可信的质量方针是“以质求优,以优求信,质量第一,信誉至上”,济民可信始终强调质量第一、业绩第一,企业存在的意义就是为人类、为社会提供有价值的产品和服务,成为倍受尊重的大健康产业引领者! 

 

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